Стандарты EN ISO по технологии чистых помещений

Причина разработки международных стандартов по чистым помещениям

Десять лет назад работа по стандартизации и разработке руководств, связанная с технологией чистых помещений, производилась почти исключительно организациями разных стран. В конце концов это привело к появлению более чем 350 национальных стандартов и руководств. Для поставщиков и пользователей технологии чистых помещений, действующих на международном уровне, это была крайне неудобная ситуация: для каждого места возведения чистого помещения необходимо было рассматривать свой собственный набор правил, должны были преодолеваться технические барьеры. В этой связи 15 лет назад стала очевидной необходимость гармонизации стандартов чистых помещений на международном уровне.

ISO (Международная организация по стандартизации) и CEN (Европейский комитет по стандартизации) — движущие силы международной технической стандартизации.

В области технологии чистых помещений международная стандартизация ведется усилиями двух органов:

на европейском уровне — CEN;
на общемировом уровне — ISO.

ISO, организованная в 1947 году, является глобальной конфедерацией национальных органов стандартизации — один орган на страну — и в настоящий момент включает в себя 148 членов, представляющих как развитые в техническом отношении, так и развивающиеся страны. Из них 94 страны являются полноправными членами, имеющими право голоса, остальные — это члены-корреспонденты и подписчики.

Область деятельности организации охватывает все виды технической стандартизации, за исключением электротехники и электроники.

Целями организации являются продвижение стандартизации на общемировой основе, содействие международному обмену товарами и услугами, развитие кооперации в интеллектуальной, научной, технологической и экономической сферах деятельности.

ISO независима от различных существующих в мире политических и экономических объединений.

Комитет CEN, организованный в 1975 году, является совместным органом Европейского сообщества и Европейской ассоциации свободной торговли EFTA. Целью комитета является устранение технических барьеров торговли между национальными членами CEN благодаря гармонизации европейских технических стандартов. Область его деятельности идентична области деятельности ISO. В состав комитета входят 28 национальных органов по стандартизации стран ЕС и EFTA.

ISO и CEN согласовали свою деятельность по стандартизации благодаря заключению Венского соглашения о технической кооперации между ISO и CEN. Это соглашение, вступившее в силу в 1991 году, устанавливает процедуры взаимного признания стандартов, разработанных в любой из этих двух организаций.

На что же влияет это соглашение о взаимном признании стандартов?

Если ISO и CEN приходят к соглашению о разработке стандартов в конкретной технической области, процедуры ISO и CEN утверждения этих стандартов инициируются параллельно. Если в результате такой процедуры стандарт утверждается на уровне ISO, он публикуется в собрании ISO стандартов как Международный стандарт.

После этого любая страна свободна в своем решении — включать ли его в собрание своих стандартов. Если стандарт был также утвержден в ходе параллельной процедуры оценки в CEN, все страны, являющиеся членами CEN, обязаны включить этот стандарт в собрание своих национальных стандартов в качестве Европейского стандарта с префиксом EN ISO.

Более того, все стандарты, входящие в противоречие с принятым таким образом Европейским стандартом, должны быть отменены, и с этого времени не должно разрабатываться никаких новых национальных стандартов по этой тематике.

Международная организация по стандартизации

Некоторые важнейшие характеристики (по данным Меморандума ISO от 2004 года):

148 национальных органов стандартизации в качестве членов (один орган на страну);
2 981 технический орган; они сгруппированны в 225 технических комитетов, членами которых являются более 30 000 технических экспертов.

Международные стандарты по технологии чистых помещений: первые шаги

Первый шаг в направлении международной стандартизации в области технологии чистых помещений и контроля загрязнений был сделан в 1990 году — был организован Европейский технический комитет CEN/TC 243 «Технология чистых помещений». Его оперативная работа была оценена международным сообществом специалистов, работающих в области контроля загрязнений.

С небольшой задержкой организация ISO ответила в 1993 году созданием Международного технического комитета ISO/TC 209 «Чистые помещения и связанные с ними среды с регулируемыми параметрами».

Деятельность CEN была полностью интегрирована в работу ISO, что привело к выработке параллельных процедур утверждения, зафиксированных в Венском соглашении. Все это придало утверждаемым таким образом стандартам значительный вес, т.к. их включение в собрания национальных стандартов 28 стран-членов CEN гарантировано уже с самого начала — лучшей отправной точки для широкого международного признания нельзя себе и вообразить.

Международные стандарты по технологии чистых помещений: руководящие принципы для работы

Стандарты EN ISO для чистых помещений охватывают все аспекты технологии контроля загрязнений обычного вида и биологических загрязнений. Для их разработки были согласованы следующие основные руководящие принципы:

ряд разрабатываемых стандартов должен решать только вопросы, применимые ко всем чистым помещениям;
стандартизация для конкретных приложений не входит в область действия комитета ISO/TC 209;
подготавливаемые стандарты ориентируются на конечные цели и задают условия, которым должны удовлетворять приложения;
должна предоставляться максимально большая свобода на пути достижения поставленной цели;
стандарты должны содействовать прогрессу, а не сдерживать его;
стандарты должны способствовать устранению технических барьеров торговле, содействовать установлению большего понимания между странами;
стандарты не должны иметь предубеждения по отношению к каким-либо странам.

Таблица 1 ISO/TC 209: Чистые помещения и связанные с ними среды с регулируемыми параметрами. Разрабатываемые стандарты
Номер документа	Краткое наименование	Состояние на 03.2004
ISO 14644-1	Классификация чистоты воздуха в помещении	Стандарт с 05.1999
ISO 14644-2	Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта ISO 14644-1	Стандарт с 09.2000
ISO 14644-3	Метрология и методы испытаний	Первое формальное распространение в качестве проекта международного стандарта (DIS) с 09.2002
ISO 14644-4	Проектирование, сооружение и пуск	Стандарт с 04.2001
ISO 14644-5	Эксплуатация	Первое формальное распространение в качестве проекта международного стандарта (DIS) с 07.2001
ISO 14644-6	Понятия и определения	Неформальное распространение проекта с 06.2001
ISO 14644-7	Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы	Второе формальное распространение в качестве окончательного проекта международного стандарта (FDIS) с 03.2004
ISO 14644-8	Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ	Неформальное распространение проекта с 12.2002
ISO 14698-1	Контроль биологического загрязнения — основные принципы и методы	Стандарт с 09.2003
ISO 14698-2	ISO 14698-2 Контроль биологического загрязнения — оценка и интерпретация данных биологического загрязнения	Стандарт с 09.2003
ISO 14698-3	Контроль биологического загрязнения — измерение эффективности процессов очистки и дезинфекции инертных поверхностей	Первое формальное распространение в качестве проекта международного стандарта (DIS) с 02.1999

Состояние международной стандартизации по технологии чистых помещений на настоящий момент

В таблице 1 представлено текущее состояние разработки международных стандартов для чистых помещений.

Усилия по стандартизации разбиваются на две группы стандартов:

ряд стандартов EN ISO 14644, охватывающих тематику контроля общего загрязнения;
ряд стандартов EN ISO 14698, рассматривающих вопросы биологического загрязнения.

В столбце состояния на 03.2004 указывается текущее состояние процедуры утверждения соответствующего документа. Эта процедура разбивается на три стадии:

1. Неформальное распространение проекта комитета (CD) с целью получения технических комментариев из стран, активно участвующих в работе ISO/TC 209.

2. Первое формальное распространение в качестве проекта международного стандарта (DIS) для параллельной оценки ISO и CEN, получения технических и редакторских комментариев и для запроса общего заявления о качестве проекта при помощи предварительного голосования.

3. Наконец, второе формальное распространение в качестве окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для параллельного голосования в ISO и CEN, ведущего — при успешном результате голосования — к утверждению и последующей публикации в собраниях стандартов ISO и CEN.

Как видно из таблицы 1, пять документов уже получили статус формально одобренных Международных и Европейских стандартов, т.е. они получили префикс EN ISO перед их идентификационным номером, а другие вскоре получат этот статус.

В дополнение к работе, обозначенной в таблице 1, только что начата разработка международного стандарта, в котором рассматриваются важные вопросы чистоты поверхностей.

Недавно комитетом ISO/TC 209 учреждена специальная группа, в задачи которой входит оценка — имеет ли смысл разработка международного стандарта по одежде в чистых помещениях.

Влияние стандартов EN ISO на практику контроля загрязняющих веществ

Рассмотрим влияние на промышленность нового семейства стандартов EN ISO по технологии чистых помещений. Эти стандарты, имеющие статус, начиная с DIS, характеризуются следующим:

они доступны и могут быть приобретены в национальных органах стандартизации и их торговых представительствах;
могут использоваться в качестве справочных и базовых документов в проектах и в соглашениях клиентов с поставщиками;
могут рассматриваться в качестве показателя современного состояния соответствующего вопроса в любом судебном разбирательстве.

Следовательно, стандарты, имеющие статус, начиная с DIS, должны иметь приоритет над национальными стандартами, над руководствами и практическими рекомендациями, разработанными профессиональными сообществами. Имеющиеся в настоящее время девять международных стандартов, имеющих статус DIS и выше, образуют полное собрание руководящих документов для всех конструкторских организаций, поставщиков оборудования, подрядчиков, поставщиков услуг по калибровке и проведению измерений, а также для всех производственных организаций, связанных с технологией чистых помещений.

Таблица 2 Стандарт ISO 14644-1: предельные значения для классов чистоты ISO
Классификационный номер ISO		Предельные значения максимальной концентрации (число частиц в м³ воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров
N	≥ 0,1 мкм	≥ 0,2 мкм	≥ 0,3 мкм	≥ 0,5 мкм	≥ 1 мкм	≥ 5 мкм
Класс ISO 1	10	2
Класс ISO 2	100	24	10	4
Класс ISO 3	1 000	237	102	35	8
Класс ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83
Класс ISO 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
Класс ISO 6	1 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
Класс ISO 7				352 000	83 200	2 930
Класс ISO 8				3 520 000	832 000	29 300
Класс ISO 9				35200 000	8 320 000	293 000

Классификация чистоты воздуха согласно стандарту EN ISO 14644-1

В течение более чем 30 лет в промышленности для классификации чистых помещений применялся Федеральный стандарт США 209Е, последняя редакция которого опубликована в 1992 году. Этот стандарт был официально аннулирован 29 ноября 2001 года Администрацией общих служб правительства США. В качестве его замены были предложены стандарты ISO 14644-1 для чистоты воздуха и ISO 14644-2 для непрерывного обеспечения соответствия параметров чистого помещения требованиям стандарта ISO 14644-1. Это событие определенно является символом общемирового утверждения схемы ISO классификации чистоты помещений и вообще стандартов ISO для чистых помещений. Схема классификации чистоты, согласно EN ISO 14644-1, отличается математически последовательным подходом и основывается на следующей формуле:

CN = 10N (0,1/D) • 2,08, где CN — максимальное число частиц с определенным диаметром в кубическом метре (диаметр частиц округляется до трех цифр после запятой);
N — классификационный номер ISO;
D — диаметр частиц;
0,1 — опорный диаметр, константа размерностью мкм.

В таблице 2 даны предельные значения для классов ISO.

Результатом выбора в качестве опорного диаметра частиц 0,1 мкм является очень понятная схема обозначения классификации чистоты воздуха, в отличие от принципиального недостатка метрических классов чистоты упраздненного ныне Федерального стандарта США 209Е.

Простая классификация, использующая в качестве идентификатора класса одну цифру, соответствует традиционным классам стандарта. Например, стандарт ISO 5 заменяет класс 100 (американский метрический класс М 3.5), а ISO 8 заменяет класс 100 000 (американский метрический класс М 6.5). Диаметр частиц, используемый для классификации чистоты воздуха, изменяется в пределах от 0,1 до 5 мкм.

Таким образом, точная классификация связана с техническими возможностями счетчика дискретных частиц, используемого для образцового метода тестирования для определения соответствия требованиям стандарта EN ISO 14644-1.

Такое тестирование должно производиться при помощи калиброванных инструментов. Между клиентом и поставщиком должно быть заключено соглашение, содержащее выбор диаметра частиц, контролируемых при демонстрации соответствия параметров чистоты воздуха требованиям предусмотренного класса чистоты, в пределах диапазона, соответствующего этому классу. (В качестве клиента определяется организация или агент организации, ответственной за задание требований для чистого помещения или чистой зоны, а в качестве поставщика — организация, которая должна обеспечить выполнение этих требований). Показатель 2,08 соответствия концентрации и диаметра частиц обеспечивает наилучшее совпадение со значениями концентрации частиц Федерального стандарта США 209Е при опорном диаметре частиц для этого стандарта, равном 0,5 мкм.

Таким образом, обеспечивается гармоничная связь со стандартами прежних поколений, благодаря чему производится несложный непосредственный переход к классификации чистых помещений, согласно обозначениям ISO.

Полное обозначение класса чистоты должно содержать следующую информацию:

классификационный номер чистоты воздуха, выражаемый как класс ISO N;
степень присутствия людей в помещении, к которому относится классификация:

- при постройке;

- в состоянии простоя;

- в рабочем состоянии;

размер частиц от 0,1 до 5 мкм, согласованный для демонстрации классификации. (Если измерения производятся с частицами нескольких размеров, должно удовлетворяться соотношение: D2 ≥ D1).

Для степени присутствия людей в помещении применяются следующие определения:

при постройке: состояние, при котором оборудование обеспечения чистоты воздуха установлено и работает, но производственное оборудование, материалы и персонал отсутствуют;
в состоянии простоя: состояние, при котором оборудование обеспечения чистоты воздуха установлено, производственное оборудование установлено и работает в режиме, согласованном между клиентом и поставщиком, но персонал отсутствует;
в рабочем состоянии: состояние, при котором все оборудование работает в заданном режиме, в помещении присутствует заданное количество людей, работающих в согласованном режиме.

Предельные значения для класса должны соблюдаться с точностью 95% верхнего доверительного предела.

При очень низкой концентрации частиц время взятия проб становится неприемлемым, т.к., согласно требованиям стандарта EN ISO 14644-1, при предельных значениях размеров частиц для данного класса должен производиться подсчет в общей сложности двадцати частиц. В этих случаях время взятия проб может быть значительно уменьшено при помощи последовательной процедуры взятия проб, согласно приложению F стандарта EN ISO 14644-1 (рис. 1).

При этой процедуре подсчет частиц может быть остановлен, как только будет достигнуто предельное значение для класса с верхним доверительным пределом, равным 95%. Если в течение всей процедуры взятия проб не было обнаружено ни одной частицы заданного диаметра или выше, подсчет может быть прекращен после выполнения 0,1922 = 19,22% общего объема проб, необходимого для подсчета двадцати частиц при предельных значениях концентрации для данного класса. Если были зафиксированы две частицы, взятие проб может быть остановлено после выполнения 0,2893 = 28,93% общего объема проб. Если же шесть частиц было зафиксировано во время оценки уже 0,0992 = 9,92% объема взятия проб, признается, что тестирование закончилось неудачно и дальнейшее продолжение подсчета не имеет никакого смысла.

Рисунок 1. Последовательная процедура взятия проб: границы соответствия и несоответствия требованиям

Обзор остальных стандартов ряда EN ISO 14644

Следующий обзор является очень сжатым представлением содержания остальных стандартов ряда EN ISO 14644 для общей технологии чистых помещений.

EN ISO 14644-2 устанавливает минимальные требования для повторного определения класса и повторной оценки, а также минимальные интервалы времени между последовательными процедурами определения класса. Рекомендуется повторять процедуру определения класса через каждые 6 месяцев для зон, относимых к классу ISO 5 и выше, и через 12 месяцев для зон остальных классов. В случае непрерывного мониторинга производительности установки интервалы между процедурами определения класса могут быть увеличены.

В EN ISO 14644-3 представлены инструкции для проведения приемочных и квалификационных испытаний и определения физических параметров установки, а также соответствующих измерений, связанных с мониторингом процесса очистки воздуха.

Рассматриваются 14 задач измерения. Кроме этого, задаются подробные требования минимальной производительности испытательных приборов.

Стандарт EN ISO 14644-4 предоставляет полное и систематическое руководство для проектирования, построения и пуска чистых помещений, кроме того, в нем даются сведения о многих самых современных возможностях систем очистки. Таким образом, этот стандарт является наиболее важным при проектировании и реализации чистых помещений.

В этой связи следует выделить следующие четыре компонента этого стандарта:

концепция оболочки для контроля загрязнения;
систематическая сводка концепций для обеспечения разделения чистых помещений и зон с разными требованиями по чистоте воздуха;
руководство для приемочных и квалификационных испытаний;
перечень задаваемых проектных параметров.

Концепция оболочки (рис. 2) ярко иллюстрирует, как контроль переноса загрязняющих веществ в важные зоны может эффективно осуществляться при помощи пошагового ужесточения требований контроля загрязнений. Ограничение ядра зоны с требованиями наивысшей чистоты воздуха абсолютно необходимым минимумом способствует также решению экономических вопросов снижения инвестиционных и эксплуатационных затрат.

Рисунок 2. ISO 14644-4: Проектирование, сооружение и пуск

Другой особенностью стандарта EN ISO 14644-4 является систематическая сводка всех определений, которые должны быть согласованы между покупателем (пользователем) и проектировщиком (поставщиком) на стадии проектирования и разработки системы чистого помещения. Эти определения сжаты в полный перечень параметров для 12 направлений, содержащий в общей сложности 151 элемент. Если с помощью этих параметров может быть организован перекрестный контроль проектирования, ситуация, когда что-либо важное упущено, будет почти невозможна.

В стандарте EN ISO 14644-5 рассматриваются вопросы эксплуатации чистых помещений, при этом особое внимание уделяется таким основным источникам загрязнений, как одежда для чистых помещений, персонал, стационарное оборудование, материалы, переносное и мобильное оборудование и уборка чистого помещения. В специальном дополнении задаются меры контроля всех этих источников загрязнения. В качестве основополагающих моментов контроля факторов, способных ухудшить работу оборудования очистки воздуха, отмечаются обучение и тренировка персонала.

Стандарт EN ISO 14644-6 посвящен понятиям и определениям. В этом документе собраны все понятия и определения, используемые в объединениях стандартов EN ISO 14644 и 14698, подготовленных под руководством комитета ISO/TC 209. Эти понятия и определения представлены в алфавитном порядке и разбиты на группы сходных областей, например, уровни биологического загрязнения, биологические измерения, чистый воздух, чистота, электростатические свойства и т.д. Определения, используемые в нескольких стандартах, согласованы и упоминаются в единых формулировках. По этой причине этот стандарт может быть закончен только по окончании работы над всеми остальными стандартами двух рядов стандартов. Эта особенность не вызывает проблем с читаемостью этих стандартов, т.к. в настоящее время каждый из них содержит сводку определений, относящихся к этому стандарту.

В стандарте EN ISO 14644-7 рассматриваются общие, не зависящие от приложения требования для изолированных пространств, таких, например, как вытяжные шкафы, стерильные камеры с перчатками, изоляторы и мини-среды. Содержащиеся в этом стандарте инструкции ограничены проблемами, не рассматриваемыми в стандартах EN ISO 14644-3 и EN ISO 14644-4, например, задачами измерений, зависящих от параметров изолятора, испытания на целостность защитных оболочек и систем с рукавными перчатками.

В EN ISO 14644-8 рассматриваются вопросы молекулярного загрязнения, т.е. возможность загрязнения молекулами, распространяющимися по воздуху. Защита от загрязнения такого вида очень важна в микроэлектронике и в аэрокосмических приложениях, но в фармацевтической промышленности такие загрязнения до сих пор не имели большого значения. В этом стандарте особое внимание уделяется классификации, а также вопросам измерений и анализа. Проводится различие между четырьмя видами химических веществ: кислотой, щелочью, органическими и неорганическими веществами, а также между пятью видами загрязнений: биологическими токсичными веществами, конденсирующимися, корродирующими веществами, примесями, окислителями.

Обзор стандартов для контроля биологических загрязнений

В этом разделе содержится краткая информация по содержанию ряда стандартов ISO 14698, посвященных контролю биологического загрязнения.

Стандарт EN ISO 14698-1 посвящен рассмотрению основных принципов измерения биологического загрязнения. В нем содержатся инструкции для измерения содержания в воздухе биологических загрязняющих веществ, а также для измерения степени биологического загрязнения поверхностей, тканей и жидкостей. В стандарте также рассматриваются вопросы проверки достоверности результатов взятия проб воздуха и оценки процессов стирки. Кроме того, кратко освещаются проблемы обучения персонала.

В стандарте EN ISO 14698-2, посвященном вопросам оценки и интерпретации данных биологического загрязнения, проводится различие между требованиями для начальной фазы мониторинга, когда соответствующие процедуры устанавливаются, тестируются, оцениваются и проверяются на достоверность, и требованиями для обработки данных биологического загрязнения, полученными в процессе уже регулярного мониторинга.

Стандарт EN ISO/DIS 14698-3 содержит требования для измерения эффективности процессов очистки и/или дезинфекции инертных поверхностей, на которых отлагается влажная грязь, содержащая биологические загрязняющие вещества или биопленки. Этот стандарт ограничен описанием единственной процедуры оценки. В комитете ISO/TC 209 полагают, что этот очень специализированный документ может представлять интерес только для ограниченного круга специалистов по контролю загрязнений. Поэтому он не был представлен на стадии голосования FDIS. Вместо этого он будет опубликован в качестве Технического сообщения EN ISO.

Автор статьи – H. Schicht, доктор техн. наук.

Тел. +41-44-918-07-15

E-mail: dr.hans.schicht@bluewin.ch

Материал предоставлен Федерацией европейских ассоциаций в области отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха REHVA.

Перевод с английского Л. И. Баранова.

Опубликовано в журнале AВОК №2/2005 www.abok.ru